Forsef sol.inj. 1g N1flac. (i/v)

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FORSEF 1g IV 1g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este FORSEF 1g IV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FORSEF 1g IV 3. Cum vi se va administra Forsef 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FORSEF 1g IV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FORSEF 1G IV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FORSEF 1g IV este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor) Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. FORSEF 1g IV este indicat pentru tratamentul infecţiilor: - de la nivelul creierului (meningită); - plămânilor; - urechii medii; - de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); - tractului urinar şi rinichilor; - de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; - pielii şi ţesuturilor moi; - din sânge; - de la nivelul inimii. - Acesta poate fi administrat și: - pentru tratamentul anumitor infecţii sexual transmisibile cum este: gonorea şi sifilis; - pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie), care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; - pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşita cronică; - pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile; - pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FORSEF 1G IV Nu trebuie să vi se administreze FORSEF 1g IV dacă: Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). •Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă în regiunea gâtului sau feţei, care poate duce la respirație și deglutiție dificilă, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie cutanată severă, cu extindere rapidă. •Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează FORSEF 1g IV sub formă de injecţie la nivelul muşchiului. FORSEF 1g IV nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: •Nou-născutul este prematur. •Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat întruna din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra FORSEF 1g IV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: •Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente ce conţin calciu. •Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un alt antibiotic. •Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). •Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. •Aveţi calculi la nivelul vizicei biliare sau la nivelul rinichilor. •Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare pielii şi slăbiciune sau respiraţie dificilă). •Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează FORSEF 1g IV pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analizele de sânge. Acesta poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge, și anume testul Coombs. Dacă vi se efectuiază analize anunțați persoana care vă prelevează proba că vi se administrează FORSEF 1g IV . Copii şi adolescenţi  Anunțați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte ca FORSEF 1g IV să fie administrat copilului dumneavoastră dacă:  Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. Forsef împreuna cu alte medicamente: Anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anunțați în mod special medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Un antibiotic din grupa aminoglicozide.  Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu FORSEF 1g IV în raport cu riscul la care poate fi expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor FORSEF 1g IV poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Forsef conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. CUM VI SE VA ADMINISTRA FORSEF FORSEF 1g IV se administrează, de obicei, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau injectare direct într-una din vene sau în muşchi. FORSEF 1g IV va fi reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Forsef pentru dumneavoastră. Doza va depinde de :  severitatea şi tipul infecţiei.  dacă vi se administrează alte antibiotice.  greutatea şi vârsta dumneavoastră.  cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra FORSEF 1g IV depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • 1g până la 2g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4g, o dată pe zi) . Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, aceasta ar putea fi administrată ca o doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: 50 - 80 mg Forsef o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, aceasta ar putea fi administrată ca o doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. •La copiii cu o greutatea corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. Nou-născuţi (0 - 14 zile) •20 - 50mg FORSEF 1g IV o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. •Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de FORSEF 1g IV necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza cu atenție, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult FORSEF 1g IV decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi FORSEF 1g IV Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vi se administreze următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi FORSEF 1g IV Nu încetaţi să utilizaţi FORSEF 1g IV decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, FORSEF 1g IV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Simptomele pot include: •Umflare bruscă în regiunea gâtului, feţii, buzelor sau a gurii. Aceasta poate duce la deglutuție șu respirație dificilă. •Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Erupţii cutanate severe (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie cutanată severă, adresaţi-vă imediat unui medic. • Semnele pot include o eruptie cutanată severă, care se extinde rapid cu vezicule sau cu exfolierea pielii, şi posibilitatea apariției veziculelor la nivelul gurii. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) •Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scăderea numărului de trombocite). •Scaune moi sau diaree. •Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. •Erupţie cutanată. Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane) • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). •O scăderea numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). •Scăderea numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). •Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a hematoamelor, dureri şi inflamarea articulaţiilor. •Dureri de cap. •Ameţeli. •Stare sau senzaţie de rău. •Prurit (mâncărime). •Dureri sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Forsef. •Dureri la locul de injectare. •Febră. •Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creşterea creatininei din sânge). Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane) •Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, dureri de stomac şi febră. •Respiraţie dificilă (bronhospasm). •Erupţie cutanată (urticarie), care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de inflamație şi senzaţie de mâncărime. •Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină •Edem (acumulare de lichid). •Tremurături. Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) •O infecţie secundară care posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. •O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). •Scădere esențială a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). •Convulsii. •Vertij (senzaţie de amețeală). •Inflamaţia pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. •Inflamaţia mucoasei bucale (stomatită). •Inflamaţia limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. •Afecţiuni a vezicii biliare, care pot cauza durere, senzaţie sau stare de rău. •O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). •Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu de ceftriaxonă. Dureri la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. •Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). •Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). •Forsef poate interfera cu anumite tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FORSEF 1G IV A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperatura sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original.pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi FORSEF 1g IV după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluţia reconstituită trebuie examinată la lumină pentru a putea observa orice corp strain, caz în care soluţia trebuie aruncată. Se recomandă să se utilizeze soluţia proaspăt preparată; soluţia îşi menţine eficacitatea 6 ore la temperatura camerei și până la 24 ore la 2ºC până la 8ºC. După reconstituire, soluţia are o culoare care variaza de la galben deschis până la culoarea chihlimbarului. Flacoanele de FORSEF 1g IV sunt destinate unei singure utilizări; soluţia neutilizată se aruncă. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine FORSEF 1g IV Substanţa activă: 1193mg formă de ceftriaxonă sodică echivalent a 1g de ceftriaxonă. Solvent: apă pentru injecții 10 ml. Cum arată FORSEF 1g IV şi conţinutul ambalajului FORSEF 1g IV se prezintă sub formă de pulbere cristalină albă sau slab gălbuie. FORSEF 1g IV conține : 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop și etanşat cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă și o fiolă din sticlă cu capacitatea de 10 ml cu apă pentru injecții. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi fabricantul Deţinătorul Certificatului de Înregistrare Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoglu-İSTANBUL-Turcia Fabricanţii Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Caddesi, No.145, Topkapı–İstanbul/Turcia İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey sok.No:20 34020 Topkapı-İSTANBUL-Turcia Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016