Trikaxon inj 1g i/m

Trikaxon

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
0349850845098
Pulb./inj. 1000 mg + 10 ml solvent (intravenos) - nr. 6482 din 05.11.02;
Pulb./inj. 1000 mg + 3,5 ml solvent (intramuscular) - nr. 6481 din 05.11.02.
 

DCI-ul substanţelor active

Ceftriaxonum

Compoziţia preparatului

O cutie conţine:
pentru administrare intramusculară:
substanţa activă: ceftriaxonă sodică echivalentă cu 1000 mg de ceftriaxon.
solvent: lidocaină 1% - 3,5 ml - solvent pentru administrare intramusculară;
pentru administrare intravenoasă:
substanţa activă: ceftriaxonă sodică echivalentă cu 1000 mg de ceftriaxon.
solvent: apă pentru injecţii 10 ml - solvent pentru administrare intravenoasă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antibacterian, J01D A13

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice
Cefalosporină de generaţia III. Manifestă acţiune bactericidă datorită inhibării sintezei peretelui celular bacterian. Este activ faţă de: aerobi grampozitivi - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; aerobi gramnegativi  - Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (producători şi neproducători de beta-lactameze), Citrobacter spp., Enterobacter spp. (unele tulpini sunt rezistente), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (inclusiv Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. (inclusiv Salmonella typhi), Serratia spp. (inclusiv Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (inclusiv Vibrio cholerae), Yersinia spp. (inclusiv Yersinia enterocolitica).

La fel sunt sensibile unele tulpini de Pseudomonas aeruginosa; anaerobi: Bacteroides spp. (inclusiv tulpinile Bacteroides fragilis ), Clostridium spp. (cu excepţia Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (cu excepţia Fusobacterium varium, Fusobacterium mortiferum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., precum şi Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Sunt rezistente tulpinile de Staphylococcus spp. meticilin-rezistente, tulpinile de Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Rezistent faţă de acţiunea beta-lactamazelor.

Farmacocinetica
După administrarea parenterală ceftriaxona difuzează larg în lichidele şi ţesuturile organismului.

Biodisponibilitatea preparatului la administrarea intramusculară constituie 100%, concentraţia maximă se realizează în 2-3 ore.

În prezenţa inflamaţiei meningelui ceftriaxona penetrează bariera hemato-encefalică şi pătrunde în lichidul cefalorahidian. Fixarea ceftriaxonei cu proteinele plasmatice constituie 85%. La adulţi 50-60% din preparat se elimină din organism sub formă neschimbată prin urină. În insuficienţă renală eliminarea se încetineşte. Circa 30-50% se elimină cu bila. Sub acţiunea florei intestinale ceftriaxona se transformă în metabolit inactiv. La copiii noi-născuţi aproximativ 70% din doza administrată se elimină pe cale renală.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul infecţiilor, provocate de microorganismele sensibile la preparat, inclusiv: infecţiile căilor respiratorii superioare şi inferioare (bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcesul pulmonar, empiemul pulmonar); infecţiile ORL (sinuzite, otite); infecţiile cutanate şi ţesuturilor moi; infecţii urinare (pielonefrită acută şi cronică, cistită, prostatită etc.); infecţii intraperitoneale (peritonită, infecţia căilor biliare şi tractului gastro-intestinal); gonoree necomplicată; sepsisul şi septicemia bacteriană; meningita şi endocardita bacteriană; profilaxia complicaţiilor chirurgicale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se introduce intramuscular sau intravenos. În infecţiile de gravitate medie câte 1-2 g fiecare 24 ore. În infecţii grave doza nictemerală a preparatului poate fi mărită până la 4 g (divizată în 2 prize).

În tratamentul gonoreei se administrează intramuscular 0,25 g în priză unică.
Pentru profilaxia complicaţiilor postchirurgicale - câte 1-2 g cu 30-90 min. înainte de intervenţie.

Doza nictemerală pentru noi-născuţi constituie 20-50 mg/kg corp; pentru copiii de la 2 luni până la 12 ani - 20-80 mg/kg (în meningită - 100 mg/kg); administrarea preparatului 1 dată pe zi.

Durata curei de tratament se stabileşte individual.
La pacienţii cu dereglări ale funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor conform clearance-ul creatininei.

Administrarea intramusculară
Pentru administrarea intramusculară 1,0 g de preparat se dizolvă în 3,5 ml soluţie lidocaină 1% şi se administrează intramuscular profund. Soluţia de lidocaină nu se administrează intravenos!

Administrarea intravenoasă
Pentru administrarea intravenoase 1,0 g de preparat se dizolvă în 10 ml apă pentru injecţii şi se introduce intravenos lent timp de 2-4 minute.
Perfuzia intravenoasă

Pentru prepararea soluţiilor pentru perfuzii intravenoase se dizolvă 2 g de preparat în 40 ml soluţie 0,9% clorură de sodiu, soluţie glucoză 5% sau 10%. Durata administrării intravenoase în perfuzie se va efectua aproximativ timp de 30 minute.

REACŢII ADVERSE

Sunt posibile reacţii alergice (urticarie, febră, eozinofilie); greaţă, vărsături, diaree, stomatită, glosită, colită pseudomembranoasă, candidoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, granulocitopenie, creşterea tranzitorie a transaminazelor hepatice, a creatininei, ureei. Foarte rar - şoc anafilactic, oligurie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate faţă de cefalosporine, I trimestru al sarcinii.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare este justificată în acele cazuri când beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscului potenţial pentru făt sau copil. La pacienţii cu hipersensibilitate faţă de peniciline sunt posibile reacţii alergice la administrarea intramusculară.

Administrarea ceftriaxonei necesită prudenţă la noi-născuţi cu hiperbilinrubinemie şi, îndeosebi, la prematuri.

În tratamentul îndelungat este necesară monitorizarea sistemică a tabloului sanguin, indicilor stării funcţionale ale ficatului şi rinichilor.

Se necesită o atenţie deosebită la administrarea concomitentă a diureticilor de ansă. Soluţiile de ceftriaxonă, nu trebuie amestecate sau introduse concomitent cu alte preparate sau soluţii antibacteriene.

Interacţiuni cu alte medicamente

Aminoglicozidele cresc eficacitatea ceftriaxonei faţă de bacteriile gramnegative în urma sinergismului.

Antiinflamatoriile nesteroidiene şi antiagregantele cresc riscul hemoragiilor.
Salureticele şi preparatele cu efect nefrotoxic (aminoglicozidele, polimixina B) cresc riscul disfuncţiilor renale.

Ceftriaxona nu se administrează concomitent sau într-o seringă cu alte preparate antibacteriene sau soluţii din cauza incompatibilităţii farmaceutice.
 

Păstrare

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Denumirea şi adresa producătorului

Central Pharmaceutical Factory Nr.1 - PHARBACO