Cefamed 1.0 gr i/m N1+solv

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă. 


COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 flacon conţine:
Substanţa activă: ceftriaxon (sub formă de sare de sodiu) 0,5 g sau 1,0 g.
1 fiolă cu solvent conţine:
lidocaină clorhidrat 20 mg sau 35 mg,
apă pentru injecţii până la 2 ml sau până la 3,5 ml.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Pulbere cristalină de culoare de la alb până la galben-oranj.
Solventul - soluţie transparentă, incoloră.


PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cefamed este un antibiotic cu spectru larg din grupul cefalosporinelor din generaţia a III-a. Manifestă acţiune bactericidă datorită inhibiţiei sintezei membranei celulare bacteriene. Este activ faţă de majoritatea bacteriilor gram-negative şi gram-pozitive, inclusiv unele bacterii anaerobe. Este rezistent la acţiunea beta-lactamazelor produse de bacterii.
Bacteriile gram-negative aerobe sensibile la Cefamed: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (unele tulpini sunt rezistente), E. coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (inclusiv Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (unele tulpini sunt rezistente), Salmonella spp. (inclusiv S. typhi), Serratia spp. (inclusiv S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (inclusiv V. cholerae), Yersinia spp. (inclusiv, Y. enterocolitica).
Multe tulpini sus-enumerate, rezistente la alte antibiotice, spre exemplu, peniciline, cefalosporine din generaţia I, a II-a şi aminoglicozide sunt sensibile la Cefamed. Conform datelor clinice, se constată o eficacitate bună a preparatului în sifilisul primar şi secundar.
Bacteriile gram-pozitive aerobe sensibile la Cefamed: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile producătoare de penicilinază), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus spp. rezistenţi la meticilină, sunt rezistenţi şi la cefalosporine, inclusiv la Cefamed. Majoritatea tulpinilor Enterococcus spp. (spre exemplu, Streptococcus faecalis) de asemenea sunt rezistenţi la preparat.
Agenţi patogeni anaerobi: Bacteroides spp. (inclusiv unele tulpini B. fragilis), Clostridium spp. (inclusiv Cl. difficile), Fusobacterium spp. (cu excepţia F. mortiferum şi F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Unele tulpini Bacteroides spp. (spre exemplu, B. fragilis) care produc beta-lactamază sunt rezistente la Cefamed.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intramusculară ceftriaxonul pătrunde bine în ţesuturile şi lichidele organismului. Biodisponibilitatea după administrarea intramusculară constituie 100%. Realizează concentraţia plasmatică maximă peste 2-3 ore după administrarea intramusculară. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 85-95% şi acest proces este invers proporţional concentraţiei plasmatice a preparatului. Ceftriaxonul se distribuie rapid în lichidul interstiţial, unde îşi menţine acţiunea bactericidă faţă de germenii sensibili timp de 24 ore. Timpul de înjumătăţire este lung şi constituie aproximativ 8 ore la adulţi, se măreşte aproximativ de 2 ori la persoanele în vârstă peste 75 de ani, iar la nou-născuţi constituie 6,5-8 zile. La adulţi 50-60% se elimină pe cale renală în formă neschimbată, 40-50% se elimină cu bila. La nou-născuţi aproximativ 70% din doza administrată se elimină pe cale renală. Farmacocinetica ceftriaxonului practic nu se modifică în caz de dereglare a funcţiei renale sau hepatice (este posibilă o prelungire neesenţială a timpului de înjumătăţire), datorită redistribuirii funcţiilor: dacă este dereglată funcţia renală, creşte eliminarea biliară; la dereglarea funcţiei hepatice creşte eliminarea renală a preparatului. Ceftriaxonul traversează uşor bariera hematoencefalică.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Cefamed este indicat în diferite infecţii cu germeni sensibili - afecţiunile căilor respiratorii superioare şi inferioare (inclusiv pneumonie, abces pulmonar, empiem pleural); infecţiile organelor cavităţii abdominale (inclusiv colangită, empiemul colecistului, afecţiuni inflamatorii ale tractului gastrointestinal şi căilor biliare, peritonită); infecţiile oaselor şi articulaţiilor; infecţiile tegumentelor şi ţesuturilor moi; infecţiile căilor urinare (inclusiv pielonefrita); infecţiile sexual transmisibile (inclusiv gonoreea); plăgi infectate şi combustii; meningită, sepsis.
Profilaxia infecţiei postoperatorii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cefamed se administrează intramuscular.
Dozele uzuale pentru adulţi şi copii peste 12 ani constituie 1-2 g o dată pe zi. Intervalul între administrări este de 24 ore. În cazurile grave sau infecţiile provocate de germeni moderat sensibili, doza nictemerală poate fi crescută până la 4 g.
La nou-născuţi (până la 2 săptămâni) se indică Cefamed în doză de 20-50 mg/kg corp o dată pe zi. Creşterea dozei nu este permisă datorită imaturităţii sistemului enzimatic la nou-născuţi.
Pentru sugari şi copii până la 12 ani doza Cefamed-ului constituie 20-80 mg/kg corp o dată pe zi. La copiii cu greutatea corporală de 50 kg şi mai mult se administrează dozele uzuale pentru adulţi.
Durata administrării depinde de caracterul şi severitatea maladiei. Similar altor antibiotice, se recomandă administrarea Cefamed-ului nu mai puţin de 3 zile după normalizarea temperaturii corporale.
La nou-născuţi şi copii cu meningită bacteriană se indică doza iniţială 100 mg/kg corp o dată pe zi. Doza nictemerală maximă - 4 g. După identificarea agentului patogen doza poate fi scăzută.
În gonoreea necomplicată a segmentelor inferioare a sistemului urogenital se recomandă 250 mg Cefamed în doză unică.
În gonoreea segmentelor inferioare a sistemului urogenital cu complicaţii, gonoreea segmentelor superioare şi organelor pelviene pacienţii vor fi trataţi în staţionar. Tactica de tratament depinde de caracterul evoluţiei clinice a gonoreei. Astfel, în caz de abces al glandelor parauretrale şi vestibulare mari se va aplica terapia antimicrobiană activă faţă de N. gonorrhoeae în complex cu metodele de tratament patogenetice, fizioterapeutice şi chirurgicale respective. Tratamentul etiologic al gonoreei complicate a sistemului urogenital şi organelor pelviene: Cefamed - 1,0 g intramuscular fiecare 24 ore.
La pacienţii cu dereglarea funcţiei renale, cu condiţia păstrării funcţiei hepatice intacte şi invers, nu este necesar de scăzut doza preparatului. În cazurile de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <10ml/min.) doza nictemerală de Cefamed nu trebuie să depăşească 2 g.
La dereglarea concomitentă a funcţiilor hepatice şi renale şi la pacienţii hemodializaţi e necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a ceftriaxonului.
Pentru profilaxia infecţiilor postoperatorii se recomandă administrarea 1-2 g Cefamed cu 30-90 minute înainte de operaţie.

Reguli de preparare şi administrare a preparatului
Pentru administrarea intramusculară 500 mg sau 1 g pulbere se diluează în 2 sau corespunzător 3,5 ml soluţie clorhidrat de lidocaină de 1% şi se introduce adânc în muşchii fesieri.
Pentru administrarea intravenoasă conţinutul flaconului 500 mg sau 1 g Cefamed se diluează în 5 sau corespunzător 10 ml apă distilată sterilă şi se administrează intravenos lent timp de 2-4 min.
Pentru perfuzie intravenoasă 2 g pulbere se diluează în 40 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%; soluţie clorură de sodiu 0,45%, care conţine glucoză 2,5%; în soluţie glucoză 5%; în soluţie glucoză 10%; în soluţie fructoză 5%; în soluţie dextran 6%. Durata perfuziei intravenoase va fi nu mai puţin de 30 min.
Soluţia injectabilă preparată trebuie utilizată imediat!

REACŢII ADVERSE
Cefamed în majoritatea cazurilor este bine tolerat. Reacţiile adverse, de regulă, sunt reversibile şi dispar după suspendarea preparatului.
Sunt posibile: diaree, greaţă, vomă, stomatită, glosită, eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie, exantem, dermatită alergică, prurit, urticarie, şoc anafilactic, eritem polimorf.
Rar - cefalee, vertij, creşterea activităţii transaminazelor hepatice, oligurie, creşterea concentraţiei creatininei serice.
În cazuri unice - colită pseudomembranoasă, dereglarea coagulabilităţii sângelui, la injectarea intravenoasă durere pe traiectul venei, flebită.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate faţă de cefalosporine, peniciline şi componentele preparatului.
Trimestrul I de sarcină.
Se va administra cu precauţie la nou-născuţi, îndeosebi prematuri, datorită riscului sporit de dezvoltare a hiperbilirubinemiei.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Ca şi în cazul utilizării altor cefalosporine, la tratamentul cu Cefamed trebuie de luat în consideraţie posibilitatea dezvoltării reacţiilor anafilactice.
La tratamentul prelungit se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic.
Rareori este posibilă apariţia unei opacifieri a vezicii biliare la ultrasonografie, care dispare după suspendarea preparatului. Chiar dacă acest fenomen este însoţit de dureri în hipocondrul drept, se recomandă prelungirea tratamentului pe fondalul terapiei simptomatice.
Perioada de sarcină şi lactaţie
Administrarea preparatului Cefamed în perioada de sarcină este posibilă doar în cazurile când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt (ceftriaxonul traversează bariera placentară).
Dacă se impune administrarea preparatului la femeile care alăptează, se va întrerupe alimentaţia la sân (ceftriaxonul se elimină cu laptele matern).


INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu diureticele de ansă (spre exemplu, furosemid) nu au fost observate dereglări ale funcţiei renale. Cefamed-ul şi aminoglicozidele acţionează sinergic faţă de multe bacterii gram-negative. Asemenea asociere este justificată în cazul infecţiilor grave şi cu pericol letal (de exemplu, provocate de Pseudomonas aeruginosa).
Nu se amestecă Cefamed-ul într-un flacon sau seringă cu alte antibiotice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Cefamed 0,5 g sau 1 g nr.1 cu solvent
Pulbere pentru soluţie injectabilă 0,5 g sau 1 g în flacoane.
1 flacon în set cu solventul (fiole de sticlă cu 2 sau 3,5 ml soluţie clorhidrat de lidocaină de 1%) în ambalaj de contur cu fag.
Ambalajul de contur cu fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Cefamed 0,5g sau 1 g nr.1
Pulbere pentru soluţie injectabilă 0,5 g sau 1 g în flacoane.
1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Cefamed 0,5g sau 1 g nr.10
Pulbere pentru soluţie injectabilă 0,5 g sau 1 g în flacoane.
Câte 5 flacoane în ambalaj de contur cu fag.
Câte 2 ambalaje de contur cu fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25 C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.