Ketoconazol crema 2% 10g(FP)

 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 g cremă conţine:

DESCRIEREA PREPARATULUI
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Ketoconazolul este un derivat sintetic de imidazol. Manifestă acţiune fungicidă şi fungistatică. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia biosintezei ergosterolului şi modificarea componentei lipidice a membranei celulare fungice. Preparatul este activ faţă de dermofiţi Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum şi Microsporum spр., levuri din genul Candida, Pityrosporum spp.
Farmacocinetica
La administrărea topică substanţa activă practic nu se absoarbe în circuitul sistemic, la administrare îndelungată concentraţia ei în sănge nu se determină.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor pielii provocate de ciuperci sensibile la preparat:
- micoze ale pielii glabre (Tinea corporis);
- epidermofiţie inghinală (Tinea cruris);
- epidermofiţie palmară şi plantară (Tinea manum, Tinea pedis);
- candidomicoze cutanate;
- pityriasis versicolor;
- dermata seboreică, cauzată de Pityrosporum ovale.

 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În cazul infecţiilor micotice ale pielii glabre, epidermofiţiei inghinale, candidozelor cutanate, pityriasis versicolor se recomandă aplicarea cremei o dată pe zi pe suprafeţele afectate şi adiacente ale pielii.
În dermatita seboreică crema va fi aplicată pe zona afectată 1-2 ori pe zi, in funcţie de severitatea infecţiei. Pentru terapia de întreţinere crema se aplică 1-2 ori pe săptămâna. Tratamentul trebuie continuat o perioadă suficientă, cel puţin câteva zile după dispariţia tuturor simptomelor sau după confirmarea rezultatului negativ a testelor micologice.
Durata tratamentului este determinată de medic. Durata medie a tratamentului în dermatomicoze ale pielii glabre constituie 3-4 săptămâni, în epidermofiţie inghinală – 2-4 săptămâni, în epidermofiţie plantară şi palmară – 4-6 săptămâni, în pitiriazis versicolor – 2-3 săptămâni, în candidoza cutanată – 2-3 săptămâni, în dermatita seboreică – 2-4 săptămâni.

 

REACŢII ADVERSE
La aplicare locală rareori e posibilă senzaţie de arsură, prurit, iritaţia pielii, îndeosebi în primele zile de tratament. E posibilă dezvoltarea alergiei medicamentoase sub formă de erupţii cutanate, care dispar după sistarea preparatului.

CONTRAINDICAŢII
- leziuni cutanate ale suprafaţelor pe care urmează a fi aplicată crema;
- hipersensibilitate la componentele preparatului.

 

SUPRADOZAJ
Deoarece preparatul practic nu se absoarbe în circuitul sistemic, supradozajul este puţin probabil.
În cazul ingestiei accidentale a cremei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi terapiei simptomatice.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul este destinat numai pentru uz extern!
Ketoconazol cremă nu este indicat pentru uz oftalmic. A se evita contactul cremei cu mucoasa ochior.
La administrarea cremei imediat după aplicarea topică îndelungată a glucocorticosteroizilor e posibilă iritaţia pielii, pentru înlăturarea căreia se recomandă de a prelungi tratamentul local cu glucocorticosteroidul în orele matinale, iar în cele de seară de a aplica crema cu ketoconazol. Apoi timp de 2-3 săptămâni treptat se va reduce doza glucocorticosteroidului până la sistarea lui. Dacă anterior s-a utilizat un glucocorticosteroid cu acţiune puternică, el poate fi substituit de un glucocorticosteroid cu o acţiune mai moderată.
Perioada de sarcină şi alăptare
Ketoconazol cremă poate fi administrat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare, deoarece în cazul administrării topice substanţa activă practic nu se absoarbe în circuitul sistemic.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Interacţiuni medicamentoase ale Ketoconazol cremă cu alte medicamente nu sunt descrise.

 

PREZENTARE, AMBALAJ
Cremă pentru uz extern în tuburi de aluminiu a cîte 10 g.

 

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15 – 25 ˚C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.